“辛伐他汀存安全隐患 默沙东销售或受冲击”

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黄志伟记者从北京发

近日，国家食药监局发布的最新一期《药品不良反应通报》显示，辛伐他汀联合或大剂量使用胺碘酮会提高横纹肌溶解的发生风险。 在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库收集的1868例不良反应中也曾出现横纹肌溶解症状。

《每日经济信息》记者了解到，目前国内注册的辛伐他汀类有150多种，包括默沙东的舒降之、广州南新药的辛可、浙京新药业( 00，sz )的京必舒新等都是其斯塔斯

安邦咨询医药领域的研究员边朝光表示，他汀类药物是降脂药物市场的绝对主导，辛伐他汀是其主力。 药监局的公告会对辛伐他汀的销售产生一定的负面影响，其他他汀类药物可能会夺走其市场份额。

舒降销售占有率过半

辛伐他汀( simvastatin )是一种降脂类药物，适用于高血脂等患者，在梅赛德斯·东方开发成功，专利期间为2006年 辛伐他汀的商品名是舒降之，20世纪90年代末从杭州的默沙东引进中国，曾是默沙东的“利润奶牛”，2001年，舒降之的销售额达到66.7亿美元，成为世界上最畅销的药品之一。 专利到期后，面对仿制药的打击，梅赛德斯东的销售额下降了很多，国内也面临着很多仿制药的冲击。 但是，在中国市场上，舒降仍然占主导地位。 根据2007年22家城市样本医院的统计，默沙东企业舒降占有60%以上的市场份额。

针对国家食药监局的公开通告，默沙东中国在发给《每日经济信息》的声明中表示，默沙东将继续监测辛伐他汀的安全性。 但在声明中，该企业还强调，国家药物监督局批准的辛伐他汀中文证书也明确证明了横纹肌溶解存在的潜在风险，包括高剂量和服用某种药物时可能增加的风险。

梅尔沙东中国还指出，辛伐他汀类药物可以大幅降低高胆固醇血症组的胆固醇水平，降低冠心病患者的全部原因死亡、冠心病死亡和心血管事件发生的风险，患者可以随意选择该药物

他汀类药物市场或生变局

梅赛德斯·滑履后的专利失效后，国内许多公司都在为复制这一畅销药品而争执。 目前，在国家食药监局官网上可查到的辛伐他汀批准文号有150多个，其中广州南新药辛科、浙江京新药业京必舒新和北京万草药业忆辛名列前三，鲁抗医药辛伐他汀胶囊幸露也是其中的明星产品。

据边朝光报道，近日，国家食药监局相继发布了对罗格列酮、西妥拉明等药品的安全性提示和退市公告，标志着我国药品监管越来越严格。 虽然后发药品的安全性比较高，但制药公司仍不能放松警惕，必须加强药品不良反应的监测。

目前，他汀类药物占降脂药物市场的绝对主导地位，除辛伐他汀外，还有阿托伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀等，2007年为中国样本医院 药品使用量居首位，在六大他汀类药品使用总量中居第二位

据边晨光介绍，国家食药监局的通告可能会对他汀类药品的销量产生一定的影响，其他他汀类药品将扩大其市场份额 特别是阿托伐他汀药物近年市场增长迅速，辉瑞制药的利托醇和北京嘉林药业的阿乐都是占有率很高的药物。

据信息链接

严厉打击网络销售伪药称，监管存在问题。

经记者黄志伟在北京

近日，国家食药监局在信息通风会上

发布会上，国家食药监局检查局局长王立丰表示， 讨论了图书等主要网站的负责人，表示将加强对各大搜索引擎的监管，对多次提供假药传播的行为提出警告和整改要求。

山东省食药监局市场刘处长在接受《每日经济信息》记者采访时表示，目前，利用网络发布虚假药品新闻和销售假药存在三大难题。 一是互联网具有隐蔽性和虚拟性，因此难以监控和检举。 例如，在前段时间山东省的专项整治中，针对省内网站，他们与当地相关部门联合关闭，但对于服务器位于省外的网站，只能向国家食药监局申请，由他们与工信部合作关闭，难度很大。 二是对虚假网站的处罚目前也不确定，力度不够。 根据国家食药监局2004年公布的《网络药品新闻服务管理办法》，对情节严重的非营利网站只能处以1000元以下的罚款，对经营性网站最多罚款3万元，威慑不足。 第三，通过网站销售假药，发布虚假新闻，不容易抓住现行的东西。 对于没有资格的虚假网站只能关闭，对于有资格的网站可以签订合同。 但关闭后，违法者同样可以开设新网站，玩监管者和猫捉老鼠的游戏。 这是因为难以根除同样的现象。 转载时请联系《每日经济信息》报社。 未经《每日经济信息》报社授权，严禁转载和镜像，违者必须追究。

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