“欧洲叫停 美国限制采用文迪雅销售收入将锐减”

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黄志伟记者从北京发

近日，国家食品药品监督管理局发出通知称，将密切关注罗格列酮及其复合制剂的安全性问题。 其中葛兰素史克斯特的药品本迪亚(通用名称为马来酸罗格列酮) )是备受瞩目的药品之一。

由于本迪亚面临着提高心血管病风险的问题，近年来该药品受到了很多质疑。 今年，美国参议院财政委员会提交的报告称，这样的疑问达到了顶峰。 根据美国参议院财政委员会的报告，葛兰素史克企业早在2001年就知道这种药物会增加心血管病的风险，但是没有及时公布，没有积极进行研究。 反而试图淡化相关风险。 美国食品药品管理局( fda )的两位流行病学专家也在同一时期发表了新的调查报告，称罗格列酮将“大幅提高”充血性心力衰竭的风险。

今年7月，fda召开听证会论证文迪雅的安全性问题。 在获得了一项新的怀疑该药心血管安全性的研究后，欧盟药品管理局( ema )于今年7月开始了罗格列酮的判断。

经过反复论证后，9月23日，欧盟药品管理局和美国食品药品管理局公布了对上述药品的最终裁定。 欧盟药品管理局决定暂时停止本迪亚在欧盟的销售许可。 美国食品药品监督管理局严格限制本迪亚的销售和采用。

目前，中国国家食品药品监督管理局已经要求国家药品不良反应监测中心立即分解罗格列酮及其复合制剂在我国的不良反应报告和监测情况，并组织专家综合评价该药品在我国临床采用的安全性。 分析评价结果表明，中国将采取相应的监管措施。

葛兰素史克(中国)发给《每日经济信息》的证明显示，葛兰素史克与fda和ema一起采取了必要的行动，目前所有国家都自愿停止了对文迪雅的宣传。 但是葛兰素史克仍然相信本迪亚是2型糖尿病患者的重要治疗选择。

哈尔滨医科大学附属第四医院副主任张伟兵对记者说，文迪雅是治疗糖尿病的辅助药物，以前经常被采用。 最近，由于文迪雅明确表示存在安全隐患，他们减少了文迪雅的采用。 但是，张伟兵表示，如果患者是重症糖尿病患者，胰岛素抵抗，没有心血管问题，将考虑采用本迪亚。

财务数据显示，本迪亚同一产品今年上半年的总销售额为3.2亿英镑。 在美国和欧盟的新闻发布会后，葛兰素史克预计今年下半年本迪亚同一产品的全球销售额将下降到1亿~1.5亿英镑左右。 转载时请联系《每日经济信息》报社。 未经《每日经济信息》报社授权，严禁转载和镜像，违者必须追究。

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